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喜讯!百迈生物又一原创产品获三类注册证!发表时间:2020-10-24 10:52 杭州百迈生物股份有限公司原创产品 人CYP3A5基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法) 作为全国首家荧光定量PCR法的 CYP3A5基因多态性检测产品, 经过原创研发, 按照III类产品进行临床试验及注册审查, 历时三年之久, 终于通过国家市场监督管局审评, 获得三类医疗器械注册证! ![]() CYP3A5参与尼菲地平、他克莫司、咪达唑仑、氨苯砜等多种药物的代谢。 尼菲地平属于降压药钙离子通道阻滞剂类(CCB),CCB是唯一一种可与其它四大类降压药联合用药的药物,在高血压降压药中的地位举足轻重!他克莫司为大环内酯类免疫抑制剂,临床上广泛用于肝、肾、心、肺、胰等器官移植患者的免疫抑制治疗。 CYP3A5基因第3内含子内22893位存在6986A>G的突变(rs776746,CYP3A5*3),该SNP可导致CYP3A5mRNA异常剪接,引起终止密码子过早剪切CYP3A5蛋白,从而使其失去酶的活性,因此CYP3A5*3纯合子个体肝脏和肠道CYP3A5蛋白表达和活性显著下降。 百迈生物开发了先进的荧光PCR方法, 检测CYP3A5基因多态性。 百迈生物荧光PCR平台采用 双探针体系荧光-PCR技术, 检测效率比普通荧光PCR高一倍、 试剂成本可下降30%-50%。 ![]() 精 准、高效、科学 百迈生物基因分型检测试剂盒 在市场上表现优异, 准确、特异、灵敏, 与金标准测序法相比、 准确性大于99%; 操作简便、快速高效, 整个检测流程只需1.2小时。 ![]() 百迈生物 国内独家五大类降压药、分类药物基因检测 全套降压药基因项目,节省成本,灵活方便 |